醫療器械直接關系到人類的生命和健康，歷來被世界各國列為高安全等級的監管物質。安全是“不引起不當傷害”，代表了對風險可接受程度的價值判斷。風險是對人體健康傷害的可能性及嚴重程度的一個測量指標。

醫療器械在使用中可能產生的安全風險問題主要有以下幾個方面：
(1)醫療器械使用中器械出現故障時對病人造成的傷害，尤其是一些生命支持系統，如呼吸機、人工心肺機、起搏器、麻醉機、還有植入性醫療器械等因質量問題造成對病人的傷害。
(2)由于使用者操作不當造成對病人的傷害。
(3)由于帶有放射源或其他形式的電離輻射、電磁輻射造成的人員傷害。
(4)由電氣安全引起的問題，尤其是醫療器械絕緣程度下降、保護接地措施不當等因素造成的電氣安全性問題。
(5)由于器械組合使用，相互之間產生影響引起的安全性問題。
(6)因機械、光學、化學有害物質污染出現的安全性問題。醫療器械在醫院使用中涉及使用時間(長期、短期、使用環境(溫度、濕度、防塵、環境保護、消毒等〉、規定功能完成、醫療人員、病人和工程技術人員等組成的一個復雜系統，在上述環節中的任何一環出現問題，都會給病人和使用人員帶來風險和安全隱患。

醫療器械安全管理的目標是在使用中不造成對病人、使用人員的傷害和對環境的破壞，在可預見的、可能的不當操作（如 誤操作〉或變異中(如一定的環境變化、設備單一故障等)也不會造成這種傷害。